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Varias acciones al margen del marco legal PDF Imprimir E-mail

(El Mundo, 27 de mayo de 2005). Las 23 páginas ?sin contar anexos? del informe técnico de la Comisión de Expertos para la Evaluación de los casos de sedación en el Ser vicio de Urgencias del Hospital Severo Ochoa de Leganés diseccionan al detalle lo que sucedió con 169 pacientes que murieron entre el 1 de septiembre de 2003 y el 8 de marzo de 2005 en este centro. A continuación, un resumen del texto, comenzando por las conclusiones.

CONCLUSIONES DEL INFORME
La Comisión de Expertos ha estudiado el contenido de 169 Historias Clínicas de pacientes sometidos a sedación y fallecidos en la Unidad de Urgencias del Hospital Severo Ochoa de Leganés en el periodo comprendido entre el 1 de Septiembre de 2003 y el 8 de Marzo de 2005, llegando a las siguientes conclusiones:
1.- De las 169 Historias Clínicas analizadas se han identificado 73 casos en que la sedación fue realizada fuera de la lex artis ad-hoc.
2.- Los motivos fundamentales de ello han sido la incorrecta indicación de sedación y el empleo de número excesivo de fármacos con dosis fijas y/o elevadas desde el inicio. Existe una relación causa/efecto entre tales irregularidades y el fallecimiento de los pacientes.
3.- En ninguna Historia Clínica existe constancia de haber realizado una sedación monitorizada en función del nivel de conciencia o de otros parámetros clínicos o humorales.
4.- Cabe destacar el hecho que dentro de la misma serie de casos existieron sedaciones realizadas de manera adecuada.
5.- De las 73 sedaciones consideradas fuera de lex artis la mayor parte de ellas fueron realizadas por un reducido número de facultativos.
6.- Se han detectado importantes irregularidades y discrepancias en cuanto al consentimiento informado, tanto en el contenido en las Historias Clínicas, como en los formularios escritos, lo que supone también «mala praxis».
7.- No se siguieron las recomendaciones específicas protocolizadas para la sedación, establecidas por el Hospital en su momento.
8.- Independientemente de los hechos expresados en los puntos anteriores, el análisis en profundidad de las historias clínicas evidencia el nivel asistencial del Hospital.
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Antecedentes.
Recuerda que se hicieron dos inspecciones. La primera se solicita porque en un acta de la Comisión de Mortalidad del hospital se da cuenta de la existencia de «algunos casos de muerte en posible relación con el tratamiento farmacológico, todos con el propósito de sedación terminal». Se revisan las historias clínicas de 25 pacientes, se solicita a cuatro médicos que en 72 horas justifiquen por qué no siguieron el protocolo marcado y se detalla que el Centro no tomó «medida alguna para evitar la continuación de estas prácticas irregulares». El 8 de marzo de 2005 llega a la Consejería de Sanidad ?con copia a la presidenta de la Comunidad y al Ministerio de Sanidad? una denuncia sobre el fallecimiento de pacientes, presuntamente a causa de sedación. Se emprende una segunda inspección que revisa 329 historias clínicas. «Se identificaron 170 historias de pacientes que habían recibido (...) algún tipo de sedación...».

Fuentes de Información. Listado de definiciones básicas para realizar y comprender el análisis.
En el epígrafe conceptos y definiciones incluye tres:
- síntoma refractario (cuando un síntoma o complejo sintomático no puede ser adecuadamente controlado a pesar de los esfuerzos efectuados para identificar un tratamiento tolerable que no comprometa la conciencia del paciente),
- coma arreactivo (situación en la que el paciente no responde con ningún tipo de movimiento ante estímulos aplicados por encima del agujero occipital) y
- causas o motivos de sedación (las situaciones clínicas que con más frecuencia justifican una sedación son la disnea, el delirium, el dolor, el sufrimiento psicológico y agitación psicomotriz, siempre que sean refractarios).

Acto seguido cita dos tipos de sedación:
- sedación paliativa (la administración deliberada de fármacos en las combinaciones y dosis requeridas para reducir la conciencia del paciente con enfermedad avanzada o terminal (...). La sedación se establece como la única medida posible para aliviar el sufrimiento, asumiendo los potenciales riesgos que ésta comporta, con el consentimiento del paciente y previendo su reversibilidad);
- sedación terminal o en la agonía (la administración deliberada de fármacos para lograr el alivio, inalcanzable con otras medidas, de un sufrimiento físico o psicológico, mediante la disminución suficientemente profunda y no necesariamente irreversible de la conciencia de un paciente cuya muerte se prevé muy próxima y con consentimiento explícito, implícito o delegado).

El informe describe qué es la agonía, entra a analizar cuáles son los fármacos sedantes y las dosis y, en este sentido, dice que «un dato importante a señalar (...) es el tiempo medio de vida de los pacientes, sometidos a estos fármacos, desde que se inicia la sedación».

Hay un apartado expreso (el 2.4) titulado: sedación vs eutanasia, en el que se indica la diferencia entre ambas. Otro llamado información al paciente y consentimiento, y, finalmente, uno trascendente sobre el concepto de «lex artis ad hoc», lo que se define como «las actuaciones profesionales consideradas como correctas dentro del marco de la ley». ¿Por qué es importante? Porque el informe concluye, entre otras cuestiones, que hay 73 casos fuera de ¡ex artis ad hoc. O sea, que no se ajusta al marco legal.

Material y métodos.
Tras explicar cómo se constituye la comisión, que se elabora un modelo de ficha para analizar las historias clínicas, que se da un número a los pacientes y médicos para mantener la confidencialidad, da ocho definiciones vinculadas a la sedación:
- sedación indicada (cuando es un procedimiento de buena práctica médica),
- sedación adecuada (con fármacos correctos, en dosis equilibradas y adecuada vía y tiempo de administración correctos),
- sedación indicada y adecuada (correcta y con los fármacos apropiados),
- sedación indicada e inadecuada (no necesita más explicación)
- sedación no indicada (cuando la sintomatología del paciente no requiere sedación),
- sedación no indicada e inadecuada (no necesita más explicación),
- sedación contraindicada (cuando se ha realizado en una situación clínica que no la requiere o la misma ha intervenido directamente en el fallecimiento del paciente),
- no sedación.

A continuación deja claro cuáles son los criterios para la información y consentimiento informado, el motivo del fallecimiento, se hace una valoración final y un tratamiento estadístico de los datos.

Resultados.
Primero se ofrecen datos sobre las características de la muestra ?sexo y edad de los pacientes, cuál era la enfermedad base, los motivos del ingreso...? y se aporta un Diagrama de las historias clínicas de los pacientes estudiados.

¿Qué significa? Sencillo: que de los 169 pacientes, 56 no fueron sedados y 113 sí. De éstos, cuatro no se analizaron porque no había datos que indicaran que hubiera habido sedación. Por tanto, la cifra inicial queda reducida a 109.

El informe dice literalmente:
«De los 109 casos restantes con información suficiente, se consideró que en 70 casos la sedación estaba indicada, si bien en 34 casos la misma fue considerada como inadecuada (...). En los 35 casos de correcta indicación, la sedación fue realizada con fármacos y dosis adecuados por lo que fueron considerados dentro de la lex artis ad hoc. Un caso no se incluyó en el estudio por no disponer de datos suficientes.

En 39 casos se realizó sedación que, de acuerdo a los criterios establecidos, no estaba indicada. En todos se aplicaron combinaciones de fármacos inadecuados y/o dosis excesivas: en cuatro de éstos se consideró que la sedación estaba contraindicada».

La Comisión de Evaluación realiza un análisis estadístico. Sólo lo puede hacer con los 59 casos en los que se consideró que la sedación era inadecuada y donde se contaba con todas las variables necesarias. Del estudio se concluye: «...en 44 (74%) de ellos intervino [la sedación] como causa del fallecimiento, bien de forma exclusiva, en 20 de los casos (34%), bien asociada a su enfermedad de base, en 24 pacientes (40%)».

Es decir, 20 de esos 44 pacientes murieron directamente porque fueron sedados.

Del análisis de los fármacos utilizados en las sedaciones, se deduce que en 23 casos se mezclaron Dormicum y Morfina, en 54 Tranxilium y Morfina, en 23 Dormicum, Tranxilium y Morfina y en 9 se utilizaron otras combinaciones.

«Las dosis de los fármacos utilizados varió considerablemente entre los diferentes pacientes». Más adelante se añade: «A medida que aumenta el número de fármacos utilizados para realizar la sedación, mayor es el número de pacientes que fallecen como consecuencia de la misma. Cuando se considera que la sedación intervino como causa de la muerte, bien de forma exclusiva o asociada a su enfermedad base, se observó que ello sucedió en 4 de 11 pacientes.(36%) que sólo recibieron un fármaco, comparado con 35 de 62 (56%) de los que recibieron dos fármacos o 18 de 21(85%) de los que recibieron tres».

En el epígrafe 5.4, titulado otros análisis, se explica lo siguiente: «Se realizaron múltiples análisis con diferentes variables que intervinieron en las sedaciones y su influencia posible en la evolución de los pacientes. Entre ellas se ha identificado la existencia de una relación directa entre los fallecimientos, el empleo inadecuado de fármacos y un grupo determinado de facultativos (...). En algunos casos estos mismos médicos fueron los que utilizaron mayor número de combinaciones de fármacos para realizar la sedación». Vincula directamente la mezcla de fármacos a las muertes.

Información a los pacientes y Consentimiento Informado.
Advierte que se han estudiado «desde dos fuentes diferentes: las historias clínicas y los documentos de consentimiento informado escritos entregados a la Inspección».

En cuanto a las historias, «se analizaron los siguientes parámetros:
- información: de las 113 historias clínicas con sedación se recogía información a la familia en 78 casos. En 35 había ausencia de la misma o no constaba. En 11 casos de los 73 considerados fuera de lex artis no había información ni consentimiento y en uno no consta información alguna. En 25 de los casos sí se recoge información y consentimiento y en 26 sólo hay constancia de información;
- consentimiento verbal: se recoge en 71 de los 113 casos. En los 42 casos restantes no consta o no se ha hecho. De las 73 historias clínicas de pacientes sedados considerados fuera de lex artis, en 25 no consta o no se hizo. En 11, no hay ni información ni consentimiento y en 8 hubo petición de la familia. Sin embargo, en 25 casos sí hay información y consentimiento;
- consentimiento escrito: en 54 casos de las 113 historias con sedación existía el documento de consentimiento escrito. De estos documentos, 40 pertenecen a los 73 pacientes que recibieron sedación fuera de lex artis».

Sobre los documentos de consentimiento, dice: «Se estudió la identificación de los médicos, pacientes y familiares así como sus firmas, la fecha de realización y el contenido de la información. Se consideraron también los componentes del consentimiento, es decir, la información, la capacidad, la validez y la autenticidad de la misma. De los 70 documentos, en 3 no aparece el nombre del paciente, dos no cuentan con la firma y en otros dos no hay ni firma ni nombre. Todos ellos están siempre firmados por dos médicos».

Sobre la información incluida en estos documentos indica que «es muy general, no define la enfermedad que padece el enfermo...»; sobre la capacidad o competencia del paciente afirma que «no consta su evaluación y todas son firmadas por familiares; en cuanto a la validez señala que «no es posible evaluar si estos consentimientos son válidos en cuanto a las condiciones de aceptación (sin presión externa) ya que este aspecto debería estar en la historia clínica», y sobre la autenticidad aclara que «tampoco es posible evaluarla».

 
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